非対面診療仲介プラットフォームの医薬品卸売業兼業を制限する薬事法改正案が20日、国会本会議を通過した。非対面診療仲介業者を医薬品卸売商許可の欠格事由に含め、プラットフォームと特殊関係にある卸売商が当該プラットフォームを利用する薬局に医薬品を販売できないようにする内容だ。韓国内の非対面診療プラットフォームのうち医薬品卸売業を併せて運営しているのはDoctor Now（ドクターナウ）が唯一で、「Doctor Now防止法」と呼ばれてきた。
改正案は、プラットフォームが処方仲介過程で確保した影響力を医薬品流通に活用した場合、特定の薬局や医薬品取引を誘導するなど利害相反の懸念が生じ得るという理由で推進された。保健福祉部は昨年12月、プラットフォームの卸売商兼業を医師や薬剤師が卸売商を兼ねるのと同水準の利害相反事案と規定し、立法の必要性を強調していた。一方、プラットフォーム・ベンチャー業界は、リベートや患者誘引といった違法行為は現行法で規制できるのに、事業モデル自体を封じるのは過度だと反発してきた。
改正案は昨年11月に国会保健福祉委員会と法制司法委員会を経たものの、スタートアップ業界が強く反発する中で本会議上程が繰り返し先送りされ、約9ヶ月をかけて処理された。その間、プラットフォームの卸売業兼業は制限しつつ、非対面診療患者の医薬品アクセス性は広げる方向の補完策も併せて議論された。
政府、薬配送対象拡大の議論に着手
同日、国務調整室と中小ベンチャー企業部（中企部）、保健福祉部は共同報道資料を出し、すべての非対面診療患者を対象にした薬配送拡大の議論を始めると明らかにした。ただし、すべての患者に対する薬配送が確定したわけではない。
現在、政府は来る12月24日に非対面診療を制度化した医療法改正案の施行を控え、下位法令を整備している。この案では、島嶼・僻地居住者、長期療養受給者、障害者、感染症患者、希少疾患者など一部に限り薬配送を許可し、近隣の町の薬局を中心に配送するが、非対面診療専担薬局は禁止する内容が盛り込まれる予定だ。
政府はこれにとどまらず、配送適用対象を広げる方案を議論し、薬事法や医療法など関連法規の改正も検討する方針だ。調剤薬の品質管理、患者の受領有無確認、服薬指導といった細部事項も並行して検討する計画だという。
議論の窓口としては、保健福祉部・中企部・国務調整室と薬剤師団体、非対面診療仲介業者が参加する汎府処民官協議体を運営する。
薬局の在庫情報提供も見直す。保健福祉部と健康保険審査評価院は、去る5月6日から非対面診療処方医薬品について、薬局別の購入・調剤有無情報を週単位で仲介業者に提供してきた。今後は提供周期を短縮し、薬局別の購入・調剤数量情報まで提供することで、患者が処方薬を保有する薬局をより早く見つけられるようにする方針だ。
遠隔医療産業協議会「薬配送、すべての患者に原則許容すべき」
非対面診療プラットフォーム業界団体である遠隔医療産業協議会（遠産協）は、政府方針を歓迎しつつ、薬配送をすべての非対面診療患者に原則として許容すべきだと明らかにした。一部対象者にのみ例外的に許容する方式から脱し、すべての利用者が望む場所と時間に薬を受け取れるようにすることが議論の基本原則になるべきだという主張だ。診療は非対面で許容しながら、薬は薬局に直接行かなければ受け取れない構造も併せて是正すべきだというのが遠産協の立場だ。遠産協は議論をスピード感を持って推進してほしいと要請し、新型コロナウイルスパンデミック当時、会員社が数百万件の薬配送を仲介した経験とデータを基に、技術的・政策的代案を提示すると述べた。
Doctor Now「重く受け止める」…仲介サービスは維持
Doctor Nowは同日、立場文を出し、法案通過を重く受け止めると明らかにした。Doctor Nowは医薬品流通事業を始めた理由として、非対面診療後に処方薬を求めて複数の薬局を回らなければならない、いわゆる「薬局たらい回し」問題を挙げた。また、政府の許可を受けて適法に運営してきており、提起された懸念に対してはアプリケーションの核心機能を自主的に改編するなど補完してきたと説明した。
Doctor Nowは「先例がなく潜在的な懸念が提起されるという理由だけで、合法的な革新事業の順機能と国民便益への寄与度まで客観的に評価されないことが繰り返されてはならない」としながらも、政府の薬配送制度化推進方針は歓迎すると述べた。
Doctor Nowによると、同社は非対面診療と連携して約115万件の薬配送を運営してきており、この過程で確認した患者需要、地域・時間帯別のアクセス格差、安全管理上の争点に関するデータを制度化議論に提供すると明らかにした。
法案通過によりDoctor Nowが推進してきた医薬品流通方式には歯止めがかかったが、非対面診療仲介サービスは従来通り運営される。
ベンチャー・スタートアップ団体「TADA（タダ）禁止法の弊害をもう忘れたのか」
ベンチャー・スタートアップ団体も法案通過に遺憾を表明した。ベンチャー企業協会は「TADA禁止法の弊害をもう忘れたのか」と題した立場文で、リベートや患者誘引・斡旋は既存の法体系でも規律できるにもかかわらず、複数の仲裁案があったにもかかわらず事業モデル自体を全面禁止したと批判した。同協会は、今回の法案がもう一つの「革新萎縮立法」として残らないようにするには、医療法下位法令と薬配送拡大議論において医療アクセス性と消費者便益を十分に反映すべきだと述べた。
Korea Startup Forum（コスポ）も立場文で、法案審査過程で再検討を繰り返し要請したが、国民が体感してきた便益も、業界が提出した所明も反映されなかったとして深い遺憾を表明した。Korea Startup Forumは、懸念があったならば該当行為を直接規律するか監視体系を緻密にする選択肢があったにもかかわらず、全面禁止を選択して事業の持続可能性自体を取り除いたと主張した。続けて「既存制度が解決できなかった問題を技術で解決しようとする試みが論議を理由に退場させられるなら、どんな創業家も難しい問題に挑戦しないだろう」と述べた。
Korea Startup Forumは、政府には医療法下位法令整備過程で現場の意見を反映すること、国会には今回の立法が残した空白を点検し補完議論を続けることを要請した。ただしKorea Startup Forumは、政府が同日、薬配送拡大議論と民官協議体構成、在庫情報高度化方向を明らかにしたことについては意味のある進展だと評価し、該当議論が実際の制度改善につながるべきだと強調した。
