韓国食品医薬品安全処（庁）は17日、東京で厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と医療機器分野における相互協力のための「情報共有秘密保持協約」を締結したと、23日、明らかにした。
今回の協約には、食品医薬品安全処と厚生労働省・PMDA間の医療機器規制関連での意思疎通強化、医療機器安全管理関連の秘密情報交換・共有、国際協力チェーン医療機器共同審査プログラム(MDSAP)の協力拡大などを主な内容に盛り込んだ。
食品医薬品安全処のイ・ナムヒ医療機器安全局長は「今回の秘密保持協約の締結は、両国の医療機器分野における協力体系を一層強固にするきっかけになるだろう」とし、「今後、両国の医療機器安全管理規制の体系を相互に認める同伴者的な協力関係に発展することを期待する」と話した。
厚生労働省の野村由美子医療機器審査管理課長は「両国が医療機器分野の情報交換で信頼と協力の基盤を構築し、緊密な協力関係に発展させるきっかけになるだろう」と話した。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)の石井健介執行役員は「両国の友好関係に基づく協力を強化するにあたり、重要な契機となるだろう」と話した。
日韓両国は締結式に続き、「医療機器分野の2ヶ国会議」を開催し、MDSAP加盟国の中での韓国の地位向上に関して、日本側の支持を確認した。両国で強化された信頼をもとに、業務協力分野を段階的に拡大することにした。
食品医薬品安全処は韓国の医療機器企業の海外進出を支援し、国際的な地位を強化するため、2017年に国際医療機器規制当局者フォーラム(IMDRF)の正会員となった。2021年には国際医療機器規制政策の樹立を主導するIMDRF議長国として活動した。
食品医薬品安全処は今後も人工知能(AI)、デジタル技術を活用した先端・革新医療機器の開発に必要な規制協力の強化、医療機器分野の多国間協力を強化するなど、規制外交を土台に、K医療機器の海外進出を支援する計画だ。
＜（左から）韓国食品医薬品安全処のイ・ナムヒ医療機器安全局長、厚生労働省の野村由美子医療機器審査管理課長、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の石井健介執行役員が情報共有秘密保持協約の締結式で記念撮影をしている。＞
