手術台に上がる革新医療技術の評価制度

韓国内1・2号デジタル治療機器(DTx)メーカーが食品医薬品安全処（所）の品目許可を取得した後も、革新医療技術評価に阻まれ、市場に製品が発売できていない。革新医療技術評価は韓国企業を逆差別し、海外のデジタル治療機器メーカーに比べて韓国メーカーの市場参入が2~3年程度遅れさせる問題も引き起こしている。このため、制度改善を求める声が高まっている。

保健福祉部（省）はデジタル治療機器企業だけでなく、医療機器メーカーの意見を聞き、革新医療技術評価制度全般の再整備に乗り出した。今年末までに改善方向を確定させる見通しだ。

現在、韓国のデジタル治療機器メーカーは、規制により市場参入が海外より遅れざるを得なくなっている。デジタルヘルスケアで最も先進的な政策を試みているドイツの場合、連邦医薬品医療機器研究所(BfArM)で臨床・許認可が行われると、1年間革新報酬を適用した後、正式な報酬につながる。その後、海外進出が可能だ。

これに対し、韓国は食品医薬品安全処の臨床と許可が行われた後も、革新医療技術の再臨床に3~5年かかる。韓国メーカーが再臨床を経ている間、ドイツなど海外のデジタル治療機器メーカーはグローバル市場を先取りすることができる。

最近、韓国医療機器産業協会は業界の意見を集め、保健福祉部に新医療技術再評価プロセスの改善を含む革新医療技術評価制度の改善を要請した。革新医療技術の使用申告後、根拠創出専門委員会の審議と新医療技術評価委員会の報告・審議を経なければならない。この過程で、事後再評価のための追加臨床を3次医療機関で実施しなければならない。既に食品医薬品安全処の品目許可を受けるための臨床を実施したが、再び3次医療機関で臨床データを確保するようにするのは二重規制と指摘されている。

中小・ベンチャー企業が大半を占めるデジタル治療機器メーカーにとっては負担も大きい。また、民間専門家で構成された根拠創出専門委員会の審議がデジタル治療機器の特性を適切に反映していないという指摘も出ている。

業界のある関係者は「既に臨床を経て食品医薬品安全処の許可を受けたデジタル治療機器について、再び臨床をしなければならない上に、特定の診療科のみ可能にして根拠データを収集すること自体に制約が大きい」とし、「企業の立場からすれば、事実上、市場に出すなと言われているようなもの」と指摘した。

保健福祉部の関係者は「デジタル治療機器が新しい領域であるだけに、既存の体系をそのまま適用するのが難しい部分があることはよく理解している」とし、「企業の声を反映して制度改善を進めている」と話した。

<画像=ゲッティイメージバンク>

原文：https://www.etnews.com/20230803000191